iroyin

Awọn idanwo iṣakoso aileto (RCTS) jẹ boṣewa goolu fun iṣiro aabo ati imunadoko itọju kan. Bibẹẹkọ, ni awọn igba miiran, RCT ko ṣee ṣe, nitorinaa diẹ ninu awọn onimọ-jinlẹ ṣafihan ọna ti ṣiṣe apẹrẹ awọn iwadii akiyesi ni ibamu si ipilẹ RCT, iyẹn ni, nipasẹ “iṣayẹwo idanwo ibi-afẹde”, awọn ijinlẹ akiyesi ti wa ni simulated sinu RCT lati mu ilọsiwaju rẹ dara.

Awọn idanwo iṣakoso aileto (RCTS) jẹ awọn igbelewọn fun iṣiro aabo ibatan ati ipa ti awọn ilowosi iṣoogun. Botilẹjẹpe awọn itupalẹ ti data akiyesi lati awọn iwadii ajakale-arun ati awọn apoti isura data iṣoogun (pẹlu igbasilẹ iṣoogun eletiriki [EHR] ati awọn alaye awọn alaye iṣoogun) ni awọn anfani ti awọn iwọn titobi nla, iraye si akoko si data, ati agbara lati ṣe ayẹwo awọn ipa “aye gidi”, awọn itupale wọnyi jẹ itara si irẹjẹ ti o dinku agbara ti ẹri ti wọn gbejade. Fun igba pipẹ, o ti daba lati ṣe apẹrẹ awọn ẹkọ akiyesi ni ibamu si awọn ilana ti RCT lati mu ilọsiwaju ti awọn awari. Awọn ọna ọna ọna pupọ lo wa ti o gbiyanju lati fa awọn ifọkansi idi lati inu data akiyesi, ati pe nọmba ti o dagba ti awọn oniwadi n ṣe adaṣe apẹrẹ ti awọn iwadii akiyesi si RCTS arosọ nipasẹ “ifarabalẹ idanwo ibi-afẹde.”

Ilana kikopa idanwo ibi-afẹde nbeere pe apẹrẹ ati itupalẹ awọn iwadii akiyesi wa ni ibamu pẹlu RCTS arosọ ti o koju ibeere iwadii kanna. Lakoko ti ọna yii n pese ọna ti a ti ṣeto si apẹrẹ, itupalẹ, ati iroyin ti o ni agbara lati mu didara awọn ẹkọ akiyesi, awọn iwadi ti a ṣe ni ọna yii tun wa ni itara si aibikita lati awọn orisun pupọ, pẹlu awọn ipa ipadanu lati awọn alamọdaju ti ko ṣe akiyesi. Iru awọn ijinlẹ bẹ nilo awọn eroja apẹrẹ alaye, awọn ọna itupalẹ lati koju awọn ifosiwewe idamu, ati awọn ijabọ itupalẹ ifamọ.
Ninu awọn ẹkọ nipa lilo ọna kikopa ibi-afẹde, awọn oniwadi ṣeto RCTS arosọ kan ti yoo ṣe deede lati yanju iṣoro iwadii kan pato, ati lẹhinna ṣeto awọn eroja apẹrẹ iwadii akiyesi ti o ni ibamu pẹlu “idanwo-afẹde” RCTS naa. Awọn eroja apẹrẹ pataki pẹlu ifisi ti awọn iyasọtọ iyasoto, yiyan alabaṣe, ilana itọju, iṣẹ iyansilẹ itọju, ibẹrẹ ati ipari ti atẹle, awọn igbese abajade, igbelewọn ṣiṣe, ati ero itupalẹ iṣiro (SAP). Fun apẹẹrẹ, Dickerman et al. lo ilana kikopa ibi-afẹde kan ati lo data EHR lati Ẹka AMẸRIKA ti Awọn ọran Awọn Ogbo (VA) lati ṣe afiwe imunadoko ti BNT162b2 ati mRNA-1273 ajesara ni idilọwọ awọn akoran SARS-CoV-2, ile-iwosan, ati iku.

Bọtini kan si simulation ti idanwo ibi-afẹde ni lati ṣeto “odo akoko,” aaye ni akoko eyiti a ṣe ayẹwo yiyan awọn alabaṣe, ti yan itọju, ati atẹle ti bẹrẹ. Ninu iwadi ajesara VA Covid-19, odo akoko jẹ asọye bi ọjọ ti iwọn lilo akọkọ ti ajesara. Isokan akoko lati pinnu yiyan, fi itọju sọtọ, ati bẹrẹ atẹle si akoko odo dinku awọn orisun pataki ti irẹwẹsi, paapaa aipe akoko aiku ni ṣiṣe ipinnu awọn ilana itọju lẹhin ti o bẹrẹ atẹle, ati yiyan yiyan ni ibẹrẹ atẹle lẹhin yiyan itọju. Ni VA
Ninu iwadi ajesara Covid-19, ti a ba yan awọn olukopa si ẹgbẹ itọju fun itupalẹ ti o da lori nigbati wọn gba iwọn lilo keji ti ajesara, ati pe atẹle ti bẹrẹ ni akoko iwọn lilo akọkọ ti ajesara, aiṣedeede ti kii ṣe akoko iku; Ti a ba yan ẹgbẹ itọju ni akoko iwọn lilo akọkọ ti ajesara ati atẹle bẹrẹ ni akoko iwọn lilo keji ti ajesara, aibikita yiyan dide nitori awọn ti o gba awọn iwọn lilo meji ti ajesara nikan ni yoo wa.

Awọn iṣeṣiro idanwo ibi-afẹde tun ṣe iranlọwọ yago fun awọn ipo nibiti awọn ipa itọju ailera ko ni asọye ni kedere, iṣoro ti o wọpọ ni awọn ikẹkọ akiyesi. Ninu iwadi ajesara VA Covid-19, awọn oniwadi baamu awọn olukopa ti o da lori awọn abuda ipilẹ ati imunadoko itọju ti o da lori awọn iyatọ ninu eewu abajade ni awọn ọsẹ 24. Ọna yii ṣe alaye ni gbangba awọn iṣiro ṣiṣe bi awọn iyatọ ninu awọn abajade Covid-19 laarin awọn olugbe ajesara pẹlu awọn ẹya ipilẹ ti iwọntunwọnsi, iru si awọn iṣiro ipa RCT fun iṣoro kanna. Gẹgẹbi awọn onkọwe iwadi ṣe tọka si, ifiwera awọn abajade ti awọn oogun ajesara meji ti o jọra le dinku ni ipa nipasẹ awọn ifosiwewe idamu ju ifiwera awọn abajade ti awọn eniyan ti ajẹsara ati ti ko ni ajesara.

Paapaa ti awọn eroja ba wa ni ibamu pẹlu aṣeyọri pẹlu RCTS, iwulo ti iwadii nipa lilo ilana kikopa ibi-afẹde kan da lori yiyan awọn arosinu, apẹrẹ ati awọn ọna itupalẹ, ati didara data ti o wa labẹ. Botilẹjẹpe iwulo ti awọn abajade RCT tun da lori didara apẹrẹ ati itupalẹ, awọn abajade ti awọn iwadii akiyesi tun ni ewu nipasẹ awọn ifosiwewe idamu. Gẹgẹbi awọn iwadii ti kii ṣe laileto, awọn iwadii akiyesi ko ni aabo si awọn ifosiwewe idamu bi RCTS, ati awọn olukopa ati awọn alamọdaju kii ṣe afọju, eyiti o le ni ipa igbelewọn abajade ati awọn abajade ikẹkọ. Ninu iwadi ajesara VA Covid-19, awọn oniwadi lo ọna isọpọ lati ṣe iwọntunwọnsi pinpin awọn abuda ipilẹ ti awọn ẹgbẹ meji ti awọn olukopa, pẹlu ọjọ-ori, ibalopo, ẹya, ati alefa ti ilu ni ibiti wọn gbe. Awọn iyatọ ninu pinpin awọn abuda miiran, gẹgẹbi iṣẹ, le tun ni nkan ṣe pẹlu eewu ti ikolu Covid-19 ati pe yoo jẹ awọn olufokansin iyokù.

Ọpọlọpọ awọn ijinlẹ nipa lilo awọn ọna kikopa ibi-afẹde gba “data agbaye gidi” (RWD), gẹgẹbi data EHR. Awọn anfani ti RWD pẹlu jijẹ akoko, iwọn, ati afihan awọn ilana itọju ni itọju aṣa, ṣugbọn o gbọdọ ṣe iwọn lodi si awọn ọran didara data, pẹlu data ti o padanu, aiṣedeede ati aiṣedeede idanimọ ati itumọ ti awọn abuda alabaṣe ati awọn abajade, iṣakoso aisedede ti itọju, iyatọ igbohunsafẹfẹ ti awọn igbelewọn atẹle, ati isonu ti iwọle nitori gbigbe awọn olukopa laarin awọn eto ilera oriṣiriṣi. Iwadi VA naa lo data lati EHR kan, eyiti o dinku awọn ifiyesi wa nipa awọn aiṣedeede data. Bibẹẹkọ, ijẹrisi ti ko pe ati iwe ti awọn olufihan, pẹlu awọn aiṣedeede ati awọn abajade, jẹ eewu kan.
Aṣayan alabaṣe ninu awọn ayẹwo itupalẹ nigbagbogbo da lori data ifẹhinti, eyiti o le ja si aibikita yiyan nipa yiyọ awọn eniyan pẹlu alaye ipilẹ ti o padanu. Lakoko ti awọn iṣoro wọnyi kii ṣe alailẹgbẹ si awọn iwadii akiyesi, wọn jẹ awọn orisun ti aibikita ti o ku ti awọn iṣeṣiro idanwo ibi-afẹde ko le koju taara. Ni afikun, awọn ijinlẹ akiyesi nigbagbogbo kii ṣe iforukọsilẹ tẹlẹ, eyiti o mu awọn ọran pọ si bii ifamọ apẹrẹ ati aibikita atẹjade. Nitori awọn orisun data oriṣiriṣi, awọn apẹrẹ, ati awọn ọna itupalẹ le mu awọn abajade ti o yatọ pupọ jade, apẹrẹ ikẹkọ, ọna itupalẹ, ati ipilẹ yiyan orisun data gbọdọ jẹ ipinnu tẹlẹ.

Awọn itọnisọna wa fun ṣiṣe ati awọn ikẹkọ ijabọ ni lilo ilana kikopa idanwo ibi-afẹde ti o mu didara iwadi naa pọ si ati rii daju pe ijabọ naa jẹ alaye to fun oluka lati ṣe iṣiro rẹ ni pataki. Ni akọkọ, awọn ilana iwadii ati SAP yẹ ki o mura silẹ ni ilosiwaju ṣaaju itupalẹ data. SAP yẹ ki o pẹlu awọn ọna iṣiro alaye alaye lati koju aiṣedeede nitori awọn apaniyan, bakannaa awọn itupale ifamọ lati ṣe ayẹwo agbara ti awọn esi ti o lodi si awọn orisun pataki ti aiṣedeede gẹgẹbi awọn apaniyan ati awọn data ti o padanu.

Akọle, áljẹbrà, ati awọn apakan awọn ọna yẹ ki o jẹ ki o ye wa pe apẹrẹ iwadii jẹ iwadii akiyesi lati yago fun idamu pẹlu RCTS, ati pe o yẹ ki o ṣe iyatọ laarin awọn iwadii akiyesi ti a ti ṣe ati awọn idanwo arosọ ti o n gbiyanju lati ṣe adaṣe. Oluwadi yẹ ki o pato awọn igbese didara gẹgẹbi orisun data, igbẹkẹle ati ifọwọsi ti awọn eroja data, ati, ti o ba ṣeeṣe, ṣe atokọ awọn ijinlẹ miiran ti a tẹjade nipa lilo orisun data. Oluṣewadii yẹ ki o tun pese tabili ti n ṣalaye awọn eroja apẹrẹ ti idanwo ibi-afẹde ati kikopa akiyesi rẹ, bakannaa itọkasi akoko ti o yẹ lati pinnu yiyan, bẹrẹ atẹle, ati sọtọ itọju.
Ninu awọn ẹkọ nipa lilo awọn iṣeṣiro idanwo ibi-afẹde, nibiti a ko le pinnu ilana itọju kan ni ipilẹsẹ (gẹgẹbi awọn ẹkọ lori iye akoko itọju tabi lilo awọn itọju apapọ), ipinnu si aiṣedeede akoko iku yẹ ki o ṣe apejuwe. Awọn oniwadi yẹ ki o jabo awọn itupalẹ ifamọ ti o nilari lati ṣe ayẹwo agbara ti awọn abajade iwadi si awọn orisun pataki ti aiṣedeede, pẹlu ṣe iṣiro ipa ti o pọju ti awọn alaiṣedeede aibikita ati ṣawari awọn iyipada ninu awọn abajade nigbati awọn eroja apẹrẹ bọtini bibẹẹkọ ṣeto. Lilo awọn abajade iṣakoso odi (awọn abajade ti ko ni ibatan si ifihan ti ibakcdun) le tun ṣe iranlọwọ lati ṣe iwọn aiṣedeede ti o ku.

Botilẹjẹpe awọn ijinlẹ akiyesi le ṣe itupalẹ awọn ọran ti o le ma ṣee ṣe lati ṣe RCTS ati pe o le lo anfani ti RWD, awọn iwadii akiyesi tun ni ọpọlọpọ awọn orisun ti o pọju ti irẹjẹ. Ilana kikopa idanwo ibi-afẹde ngbiyanju lati koju diẹ ninu awọn aiṣedeede wọnyi, ṣugbọn gbọdọ jẹ kikowe ati royin ni pẹkipẹki. Nitoripe awọn olutọpa le ja si aiṣedeede, awọn itupalẹ ifamọ gbọdọ wa ni ṣiṣe lati ṣe ayẹwo agbara ti awọn esi lodi si awọn alaiṣedeede ti a ko ṣe akiyesi, ati pe awọn esi gbọdọ wa ni itumọ lati ṣe akiyesi awọn iyipada ninu awọn esi nigba ti awọn imọran miiran ti ṣe nipa awọn oludaniloju. Ilana kikopa idanwo ibi-afẹde, ti o ba ti ni imuse ni lile, le jẹ ọna iwulo fun ṣiṣeto eto eto awọn aṣa ikẹkọ akiyesi, ṣugbọn kii ṣe panacea.